潍坊生物制药洁净室GMP车间工程
2024-04-25 02:00:01 3052次浏览
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潍坊生物制药洁净室GMP车间工程
潍坊生物制药洁净室GMP车间工程,生产环境能在一定程度上对药品产生影响。为保证药品,当前药企对药品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础,能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
潍坊生物制药洁净室GMP车间工程,洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要采取合理的空调净化措施,还要有规范的设计,以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准,洁净室应具备以下四个要求。
首先是送风洁净度。在送风洁净度方面,要想达到要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用过滤器或亚过滤器。因此,应从洁净度要求考虑,以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
其次是气流组织。洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。
然后是送风量或风速。足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求,当洁净室净高较高时,可适当增加换气次数。其中,100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑,其余均按净化系统考虑。当10万级洁净室过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚过滤器时,可适当提高换气次数10-20%。
后是静压差。洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室,也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压,负压洁净室的洁净度才能得以维持。
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世界各国均有自定规格,但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】,可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒
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人员进出的管理。凡进入净化车间的人员须进入(严禁从原材料和成品缓冲区进出),首先进入换鞋区,换好净化鞋后,分别进入相应的衣帽间,脱下外衣,换上洁净工作服,然后进入风淋室,严格按照《风淋室使用规程》的规定,风淋后进入净化车间内。进入净化车间的
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对于胶粘保温板(如橡子保温板),无尘车间施工的关键是正确切割材料,缝合严密,法兰接触点连接牢固,外侧粘贴保温条,避免法兰上的冷(热)桥。使用法兰以外的销时,请用胶带密封,以防受潮。胶带宽度不应超过50 mm。法兰保温杆的厚度应大于管道保温层
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