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潍坊生物制药洁净室GMP车间工程

2021-04-21 12:00:02 1774次浏览

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潍坊生物制药洁净室GMP车间工程

潍坊生物制药洁净室GMP车间工程,生产环境能在一定程度上对药品产生影响。为保证药品安全,当前药企对药品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础,能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。

潍坊生物制药洁净室GMP车间工程,洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要采取合理的空调净化措施,还要有规范的设计,以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准,洁净室应具备以下四个要求。

首先是送风洁净度。在送风洁净度方面,要想达到要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此,应从洁净度要求考虑,以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。

其次是气流组织。洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同,它要求将干净的空气首先送到操作部位,它的作用在于限制和减少对加工物的污染。

然后是送风量或风速。足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求,当洁净室净高较高时,可适当增加换气次数。其中,100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑,其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时,可适当提高换气次数10-20%。

后是静压差。洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室,也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压,负压洁净室的洁净度才能得以维持。

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