新版GMP无尘车间有哪些新的变化

2024-04-28 09:14:39    77次浏览

自1998年7月1日起，对未取得药品GMP认证证书的无尘车间，不得下发《药品生产企业许可证》；未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请。GMP是药品行业的强制认证，药厂没通过GMP认证，就是不合法的，由此可以看出国家对药品生产的重视。GMP从1995年到现在已经经历了很多个版本，意为企业要有良好的生产规范，现在GMP版本为2010，新版GMP无尘车间都有哪些新的变化呢？主要体现在以下方面：

1、对净化空调不论是级别、系统、气流和检测都提出了比过去更高的要求。

2、对高风险操作区的背景环境，提出了比过去高100倍的洁净度要求。

3、对无菌药品的净化空调系统提出了系统运行的要求。

4、对悬浮粒子除了静态监测，还同时需要进行动态监测。

5、对乱流无尘车间换气次数提出了一种新要求。

6、对层流区工作台截面风速提出了1998旧版GMP未提出的要求，且是比常规无尘车间都高的要求。

7、对气流的作用提出了超乎专业的要求。

8、提出了表面染菌量指标。

9、对照明和温湿度仅提出了要有适当要求，而未给出不适当的数字。

10、次提出隔离操作的要求。

11、对相邻通而不同级别无尘车间的压差提出了不小于10 Pa的高要求，同级别的相邻房间也应有适当的压差。

综上可见，1998旧版GMP只是倡导药厂要有这个意识，2010新版GMP则对无尘车间的各种净化指标提出了非常明确的要求和指标。